قرار جديد لتنظيم منح وتجديد رخص ترويج الأدوية للاستعمال البشري

صدر في الرائد الرسمي للجمهورية التونسية، العدد 11 بتاريخ 27 جانفي 2026، قرار لوزير الصحة يخص ضبط طرق منح رخصة الترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال البشري، وتجديدها، وآليات إحالتها.

الجهة المانحة للترخيص وشروطها

تتولى الوكالة الوطنية للدواء ومواد الصحة بصفة حصرية منح رخصة الترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال البشري. ويتم منحها للمصنعين الحاصلين على رخصة استثمار لمؤسسة لصنع الأدوية، أو المسجلين في السجل التجاري في حال عدم امتلاك المنشأة الصناعية في بلد المرجع. ويك ترويج الدواء.

الحالات الاستثنائية لمنح الرخصة

يحق لوزير الصحة، في حالات استثنائية، منح رخصة الترويج بالسوق، خصوصًا أثناء حالات الطوارئ الصحية، أو عندما يكون للدواء تأثير جوهري على ميزانية الصندوق الوطني للتأمين على المرض أو على توازنات الهياكل الصحية العمومية.

كما يمكن منح رخص استعمال وترويج وقتية للأدوية المستعجلة أو ذات الأهمية القصوى للصحة العامة، بالإضافة إلى الأدوية المعدّة لتلبية حاجات علاجية فردية عاجلة في غياب بديل مرخّص.

التراخيص الاستثنائية وشروطها

يسمح القرار للوكالة الوطنية للدواء بمنح رخصة ترويج استثنائية للأدوية التي تفتقر إلى البيانات السريرية الكاملة، شريطة أن تفوق منافعها المخاطر المحتملة، وذلك في إطار الضرورة الصحية. وتُحدد آلية منح هذه التراخيص في دليل خاص تصدره الوكالة.

إجراءات تقديم الطلبات

يجب أن ترفق مطالب الحصول على رخصة الترويج بالسوق أو تجديدها بملف إلكتروني يُودع عبر البوابة الرسمية للوكالة، مع الحصول على وصل تسلم إلكتروني.

وتعمل الوكالة على وضع دليل عام لتسجيل الأدوية، يتضمن مكونات الملفات المطلوبة، والشروط، والاستثناءات، وكيفية الإيداع الإلكتروني للمستندات التنظيمية.

الأدوية البيولوجية المماثلة

يشترط على المصنّع للأدوية البيولوجية المماثلة تقديم ملف تسجيل يتضمن أدلة علمية تثبت أن الاختلافات في المادة الأولية أو عمليات التصنيع لا تؤثر على سلامة أو فعالية المنتج. ولا يتم الترخيص إلا بعد إثبات التكافؤ في الجودة والسلامة والفعالية مع الدواء البيولوجي المرجعي.

التحرير الإجباري والإجراءات الإضافية

يخضع كل دفعة من اللقاحات، والأمصال، والمواد السامة، والمحفزات للحساسية، والأدوية المشتقة من الدم، إلى تحرير إجباري من قبل الوكالة قبل توزيعها في السوق.

ويشترط على الأدوية المسوقة قبل صدور القرار والتي لا تحمل ترخيصاً، تقديم طلب تسوية خلال أجل أقصاه ثلاث سنوات من تاريخ النشر.

تفويض التصنيع الخارجي وإدارة التغييرات

يخضع أي تفويض لتصنيع الأدوية خارج البلاد لترخيص مسبق من الوكالة. كما يجب تقديم ملف إلكتروني لأي تغيير يؤثر على عناصر الرخصة عبر البوابة الرسمية.

تسريع إجراءات التسجيل والتقييم

تمكن الوكالة من الاعتماد على تقارير التقييم الصادرة عن هيئات خارجية موثوقة لتسريع عملية تسجيل الأدوية وضمان الوصول لمنتجات صحية آمنة.

يتم تقييم الطلبات وفق الدليل الوطني لممارسات التقييم الجيدة، مع إمكانية منح أولوية استثنائية في معالجة بعض الملفات عبر لجنة متخصصة. وتُنشر تفاصيل عمل هذه اللجنة على البوابة الرسمية للوكالة.

المصدر: وات