السعودية تطلق مستحضرًا جديدًا لعلاج الورم النقوي لدى البالغين
«الغذاء والدواء» في المملكة تعد أول جهة رقابية عالمية تعتمده
اعتمدت «هيئة الغذاء والدواء» السعودية تسجيل مستحضر «زينبكسوس» (إيبردوميد) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد الناكس أو المقاوم للعلاج. يُعتبر هذا المستحضر علاجاً إضافياً إلى «داراتوموماب» و«ديكساميثازون»، مما يجعله الأول من نوعه الذي تسجله جهة رقابية على مستوى العالم.
يُعدّ الورم النقوي المتعدد من سرطانات الدم التي تتشكل في خلايا البلازما داخل نخاع العظم، مما قد يؤدي إلى مشاكل مثل فقر الدم، انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، ضعف المناعة، واضطرابات في وظائف الكلى وتلف العظام.
أفادت الهيئة بأن المستحضر تم تعيينه ضمن «برنامج الأدوية الواعدة»، مما يعكس جهودها في تسهيل وصول العلاجات النوعية للمرضى في المملكة.
ينتمي المستحضر إلى مجموعة العلاج الحديثة المعروفة بـ«مُعدِّلات إنزيم ليغاز سيريبلون E3»، حيث يعمل على تحفيز تكسير البروتينات التي تساعد في بقاء خلايا الورم النقوي المتعدد ونموها، مما يعزز قدرة الجهاز المناعي على مهاجمتها.
أوضحت «الغذاء والدواء» أن الموافقة على تسجيل المستحضر استندت إلى نتائج دراسة سريرية محورية من المرحلة الثالثة، شملت مرضى الورم النقوي المتعدد الناكس أو المقاوم للعلاج. أظهرت النتائج أن استخدام «إيبردوميد» كعلاج إضافي حقَّق تحسناً ذا دلالة إحصائية مقارنة بالعلاج المقارن.
أشارت البيانات السريرية إلى أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً تشمل انخفاض عدد بعض خلايا الدم، مما يزيد من خطر الإصابة بالعدوى أو فقر الدم، إضافة إلى الدوخة والغثيان والطفح الجلدي.
شددت «الغذاء والدواء» على ضرورة استخدام المستحضر تحت إشراف طبي متخصص، مع متابعة الحالة السريرية ونتائج فحوصات الدم بانتظام وفقاً للنشرة المعتمدة.
يجسد هذا الاعتماد التزام الهيئة بدعم الابتكار في القطاع الصحي، ويوفر خيارات علاجية حديثة للمرضى، مما يسهم في تحسين جودة الرعاية الصحية، تماشياً مع مستهدفات «برنامج تحول القطاع الصحي» والذي يُعتبر جزءاً من «رؤية السعودية 2030».
أكدت الهيئة أن «برنامج تعيين الأدوية الواعدة» يُعنى بالأدوية التي أنهت مراحل الدراسات السريرية، وأظهرت فاعلية وسلامة وأثراً علاجياً ملحوظاً في علاج الأمراض الخطيرة، ويسهم في تسريع وصول العلاجات النوعية للمرضى وتوسيع الخيارات العلاجية بشكل يتماشى مع مستهدفات «برنامج تحول القطاع الصحي».
